1.醫(yī)療器械定義
醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
(一)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、醫(yī)療或者緩解；
(二)損傷的診斷、監(jiān)護、醫(yī)療、緩解或者功能補償；
(三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
(四)生命的支持或者維持；
(五)妊娠控制；
(六)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械注冊與備案管理工作，負責建立醫(yī)療器械注冊與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械審評審批，進口第一類醫(yī)療器械備案以及相關監(jiān)督管理工作，對地方醫(yī)療器械注冊與備案工作進行監(jiān)督指導。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱國家局器械審評中心)負責需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請以及境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱國家局審核查驗中心)、國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心、國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監(jiān)督管理局信息中心等其他專業(yè)技術機構(gòu)，依職責承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標準管理、分類界定、檢驗、核查、監(jiān)測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊相關管理工作：
(一)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審評審批；
(二)境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查；
(三)依法組織醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)以及臨床試驗的監(jiān)督管理；
(四)對設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案的監(jiān)督指導。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設置或者設定的醫(yī)療器械專業(yè)技術機構(gòu)，承擔實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作。
設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理工作。
